4月10日，浙江普利药业收到国家药监局签发的普利舒奥 奥卡西平片上市许可，视同通过仿制药一致性评价，成为国内本品种首家过评企业。

此次普利舒奥 奥卡西平片共获批3个规格：150mg、300mg、600mg，其中600mg为国内独家规格。

(资料图)

自2022年3月起，普利舒奥 已相继获得荷兰、德国的上市批准，此次国内获批上市，共线生产的普利舒奥 奥卡西平片将为国内患者提供高品质的药品选择。

新型抗癫痫药物 基药属性的一线治疗药物

奥卡西平(Oxcarbazepine)是新一代抗癫痫药物，可阻断癫痫患者体内的电压依赖性钠离子通道，亦可作用于钾、钙离子通道，稳定处于过度兴奋状态的神经细胞膜，抑制神经元反复放电，减少神经冲动的突触传递，从而发挥抗惊厥、控制癫痫的作用，是成人和儿童新诊断局灶性癫痫的一线治疗药物选择[1]。

【通 用 名】奥卡西平片

【商 品 名】普利舒奥

【规 格】150mg、300mg、600mg

【适 应 症】本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

本品适用于成人和5岁以及5岁以上儿童

【批准文号】

150mg：国药准字H20233398

300mg：国药准字H20233399

600mg：国药准字H20233400

【药品类别】抗癫痫药

【医保属性】医保甲类、基药（片剂150mg、300mg）

癫痫患者的临床必需药物

癫痫（epilepsy），即俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病，以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征，具病程长和临床反复发作的特点[2,3]。

国内流行病学资料显示[2,3]，我国癫痫的患病率在4‰到7‰之间。我国活动性癫痫患病率为4.6‰，年发病率在30/10万左右。据此估算，我国约有600-900万例的活动性癫痫患者，同时每年有40万左右新发癫痫患者。癫痫是神经内科仅次于头痛的第二大常见疾病。

国内首仿上市 抢占市场先机

药物治疗是抗癫痫治疗最重要和最基本的治疗，也往往是癫痫的首选治疗。国内抗癫痫药的用药需求较大，且逐年上升。根据米内网数据显示，2021年抗癫痫药市场规模接近65亿元，其中以口服剂型为主，约47亿元，占比73%。

奥卡西平片自2004年在国内获批上市后，一直保持较快增长，2021年城市公立医院市场容量约5亿元，为口服剂型排名前3的抗癫痫药，占据口服剂型中19%的市场份额。此次普利制药（300630）的奥卡西平片首家过评获批上市，公司抗癫痫管线又添一重磅品种，基于原有市场资源和渠道积累，有望快速放量抢占市场先机。

数据来源：米内网

中欧双报 同线同标同品质

公司的奥卡西平片启动研发后，分别递交了欧盟（荷兰和德国）和中国注册申请，属共线生产产品。自2022年3月起普利舒奥 已相继获得荷兰、德国的上市批准，此次国内获批上市，符合普利制药所秉持的一贯宗旨，致力于为国内患者提供出口欧美的高品质药品，坚持同一生产线、同一质量标准、同品质让临床患者获益。

中国、德国包装盒

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