2023年2月10日首药控股(688197)发布公告称公司于2023年2月8日接受机构调研，中信建投（601066）、中邮基金、中金基金、金鹰基金、新华基金、盘京投资、中信建投资管、英大资产、中信保诚资管、善思投资、正享投资、方正证券、迎水投资、浦银安盛、德邦证券、工银瑞信基金、广发基金、建信基金、华安基金、东方红基金、华商基金参与。

具体内容如下：

(资料图)

问：ALK抑制剂市场情况如何？

答：根据文献及Frost&Sullivan报告，LK是非小细胞肺癌常见的驱动基因之一，突变发生率约5-7%；而中国LK阳性非小细胞肺癌患者比例较高，The Oncologist杂志基于1,200例中国非小细胞肺癌患者的学术研究显示中国LK阳性患者比例约7.8%。此外，据统计，2020年中国新增非小细胞患者人数约78.5万人，其中新增LK阳性患者3.9-5.5万人。

2020年，中国LK抑制剂市场规模约30.34亿元(+60.53%YoY)；2024年预计达72.5亿元，2019-2024CGR约30.9%。预计到2030年中国LK抑制剂市场将达到138.8亿元。随着未来靶向药渗透率进一步提高，我们认为LK赛道的市场空间是相当广阔的。

问：公司二代ALK抑制剂的竞争优势和进展？

答：从已有的临床研究结果来看，SY-707在晚期LK阳性非小细胞肺癌治疗中体现出具有显著竞争力的疗效水平。相比同类药物，SY-707的安全性和耐受性表现优异，同类药物的眼部疾病、神经系统疾病、皮肤及皮下组织疾病、代谢及营养疾病、心脏疾病等相关不良反应，SY-707的发生率更低。

SY-707两个关键性临床试验(针对克唑替尼耐药的LK阳性非小细胞肺癌患者二线用药的Ⅱ期临床试验，以及针对初治LK阳性非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床试验)分别于2022年8月及2021年12月完成入组，目前正在临床数据整理和统计中。后续我们会与CDE保持持续沟通，具体进展公司会按照规定积极履行信息披露义务。

问：三代ALK抑制剂SY-3505的基本情况和注册路径？

答：目前全球仅有一款三代抑制剂(劳拉替尼)获批上市，二代耐药患者的用药需求非常显著。SY-3505是国内首个进入临床、也是研发进度最快的国产三代LK抑制剂，目前处在Ⅱ期试验阶段，受试者正在快速入组。

SY-3505的疗效、安全性和耐受性表现同样优异，早期临床Ⅰ期数据我们已经在2022年ELCC会议上以壁报形式进行了展示，在剂量爬坡试验过程中仅在最高剂量组中发生了1例3级腹泻，其余均为1-2级，表现出了优异的安全性。在28例至少使用过一种LK抑制剂(包括使用过2种及2种以上LK抑制剂)的患者中有18例(64.3%)出现了肿瘤缩小，并在二代LK抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效，是一个非常有潜力的三代LK抑制剂药物。

注册路径方面，我们正在积极推进与CDE沟通，争取尽快取得附条件上市资质，开展注册性临床试验，达到预期结果后快速申请批准上市。

问：能否简单介绍一下公司三代ALK抑制剂序贯治疗的协同作用？

答：在LK赛道上，首药控股同时拥有二代药物SY-707和三代药物SY-3505，这是国内唯一一家在LK阳性非小细胞肺癌治疗领域布局一线、二线、三线全流程用药管理的企业，基本能够做到LK阳性非小细胞肺癌患者全生命周期的用药管理，而且能够充分发挥二代药物和三代药物的序贯治疗潜力，从而使患者的生存期延长、治疗效果更有保证。

此外，同时开发二代和三代药物也可以降低公司的综合成本(包括研发成本、商业化成本和生产成本等)，从而使患者用药负担更低，明显提高患者用药的可及性。这也是商业化过程中公司的竞争核心点。

问：如何看待RET-TKI市场竞争格局？

答：RET抑制剂分为选择性和非选择性两大类，选择性RET抑制剂疗效显著，安全性好，明显优于非选择性RET抑制剂。从FD已批准的两个进口选择性RET抑制剂临床数据来看，其临床数据惊艳，因此RET也是一类与LK靶点类似的“钻石突变”靶点。另外，据统计，RET融合在非小细胞肺癌中发生率约1-2%，甲状腺乳头状癌约10-20%，RET突变在甲状腺髓样癌则超过50%，总体的患者存量可观，且RET突变的非小细胞肺癌患者对基础化疗方案疗效有限，而且疗效持续时间短，这类患者对免疫疗法不敏感，因此RET阳性肿瘤患者存在显著的未被满足的临床需求。因此整体看来，选择性RET抑制剂未来的市场规模可观。

由于目前只有两款进口同类药物获附条件批准上市，价格昂贵，患者的可及性很低。基于SY-5007目前的研发进度，其有望成为首个完全国产获批上市的高选择性RET-TKI药物，未来在商业化道路上可以充分发挥国产药物的成本优势和政策优势，未来的竞争格局还是很乐观的。

问：公司高选择性RET抑制剂SY-5007的后续进展规划？

答：公司近期收到了CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市的反馈意见。这是SY-5007临床研究的关键进展，有了这个资质，后续关键临床研究和上市注册路径都会比较清晰。我们会加大资源投入力度，积极推进全国多个临床研究中心的经过标准治疗后的RET阳性非小细胞肺癌患者入组工作。如果结果符合预期，我们也会推进SY-5007附条件批准上市的申请工作，力争成为首个获批上市的完全国产的高选择性RET抑制剂。

此外，已有Ⅰ期数据显示，SY-5007在RET阳性甲状腺癌患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性，公司后续也将在积累一定的数据后，与CDE沟通申请开展针对前述相关适应症的附条件批准上市资格，开展关键性临床试验。

问：公司距离产品NDA还有一段时间，想这段时间里是否对未来商业化进行了思考乃至布局？

答：公司未来的商业化的思路是“多条腿走路”，以自建营销团队为主。公司会做好充分的市场调研，同时根据核心产品的临床优势，制定差异化市场竞争策略。在产品定价方面，公司将会根据中国市场的特点及竞争产品的价格，结合患者可及性、支付手段等，围绕“造中国患者能够吃得起的新药”宗旨，制定出具有竞争力的价格销售策略。根据清晰的市场竞争策略，公司将明确目标医院与目标科室，制定与之匹配的学术推广活动，提高推广活动的有效性。公司也会借助外部的力量，针对特定产品或区域与相关领域中拥有成熟专业推广能力的渠道企业或合同销售企业进行合作，互联网新兴渠道也会考虑。

在药品获批上市销售后，公司争取尽快将产品纳入政府医保体系，以满足更多患者的临床需求并减轻患者经济负担。目前，公司已经启动了商业化布局。

此外，公司董事长李文军先生具备多年的商业战略管理与市场营销经验，拥有强大的资源整合与协调能力，相信这也会是公司未来商业化过程中的一大亮点。

首药控股(688197)主营业务：处于临床研究阶段的小分子创新药企业,研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。公司目前已形成集AI药物设计、药物化学、靶点生物学、药理学、药效学、药物代谢动力学、毒理学、药学研究、临床医学、转化医学研究、质量管理于一体的全流程创新药研发体系

首药控股2022三季报显示，公司主营收入178.52万元，同比下降83.77%；归母净利润-1.19亿元，同比下降14.67%；扣非净利润-1.4亿元，同比下降23.68%；其中2022年第三季度，公司单季度主营收入0.0万元，同比下降100.0%；单季度归母净利润-3508.48万元，同比下降2.22%；单季度扣非净利润-4377.07万元，同比下降2.24%；负债率6.92%，投资收益69.57万元，财务费用-1372.32万元。

该股最近90天内共有1家机构给出评级，买入评级1家；过去90天内机构目标均价为48.0。融资融券数据显示该股近3个月融资净流入765.47万，融资余额增加；融券净流入2095.02万，融券余额增加。根据近五年财报数据，估值分析工具显示，首药控股(688197)行业内竞争力的护城河一般，盈利能力较差，营收成长性较差。可能有财务风险，存在隐忧的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。(指标仅供参考，指标范围：0~5星，最高5星)

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标签 非小细胞肺癌 同比下降 临床研究